STROMA-CoV-2
Thérapie cellulaire par cellules stromales mésenchymateuses issues de cordon ombilical dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé au SARS-CoV-2
Phases du projet
L'essai de phase IIb (NCT04333368)
Pr Antoine Monsel, Réanimation Chirurgicale Polyvalente Husson Mourier, Groupe Hospitalier de la Pitié-Salpêtrière, Paris, France.
L’objectif principal de l’étude est de démontrer que l’administration intraveineuse de cellules stromales mésenchymateuses issues de cordon ombilical, ajoutée à une prise en charge standard, améliore la résolution du syndrome de détresse respiratoire aiguë lié au nouveau coronavirus, en comparaison à l’administration d’un placebo ajouté à la prise en charge standard.
Le critère d’évaluation principal est l’efficacité respiratoire des cellules stromales mésenchymateuses dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au nouveau coronavirus.
L’efficacité respiratoire sera jugée prioritairement sur l’évolution du rapport PaO2/FiO2 au 7ème jour après le début du traitement.
L’étude STROMA-COV est une étude clinique randomisée, contrôlée, multicentrique menée en double aveugle, comparant l’adjonction d’un traitement intraveineux de cellules stromales mésenchymateuses humaines en sus de la prise en charge standard, à l’administration d’un placebo en sus de la prise en charge standard, dans le SDRA associé au SARS-CoV2.
Traitement(s) à l'essai
- Expérimental :
Cellules stromales mésenchymateuses dérivées de gelée de Wharton de cordon ombilical humain en « add-on » thérapie à la dose de 1 million / kg par voie intraveineuse, administrées à J1 – J3(±1j) – J5 (±1j)
- Placebo :
NaCl 0.9% en « add-on » thérapie, par voie intraveineuse, à J1 – J3(±1j) – J5 (±1j)
Publication
Monsel A, Hauw-Berlemont C, Mebarki M, Heming N, Mayaux J, Nguekap Tchoumba O, Diehl JL, Demoule A, Annane D, Marois C, Demeret S, Weiss E, Voiriot G, Fartoukh M, Constantin JM, Mégarbane B, Plantefève G, Malard-Castagnet S, Burrel S, Rosenzwajg M, Tchitchek N, Boucher-Pillet H, Churlaud G, Cras A, Maheux C, Pezzana C, Diallo MH, Ropers J, Menasché P, Larghero J; APHP STROMA–CoV-2 Collaborative Research Group. Treatment of COVID-19-associated ARDS with mesenchymal stromal cells: a multicenter randomized double-blind trial.
Crit Care. 2022 Feb 21;26(1):48. doi: 10.1186/s13054-022-03930-4.
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Mebarki M, Iglicki N, Marigny C, Abadie C, Nicolet C, Churlaud G, Maheux C, Boucher H, Monsel A, Menasché P, Larghero J, Faivre L, Cras A. Development of a human umbilical cord-derived mesenchymal stromal cell-based advanced therapy medicinal product to treat immune and/or inflammatory diseases. Stem Cell Res Ther. 2021 Nov 13;12(1):571. doi: 10.1186/s13287-021-02637-7. PMID: 34774107; PMCID: PMC8590372.
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