SECRET-HF
Traitement des cardiomyopathies dilatées non ischémiques par injections intraveineuses de sécrétome enrichi en vésicules extracellulaires de cellules progénitrices cardiovasculaires.
Phases du projet
L'essai de phase I (NCT05774509)
Pr Philippe Menasché, Département de chirurgie cardiaque, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France.
L'essai de phase I (NCT05774509) est une étude monocentrique (Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP), prévoyant l’inclusion de 12 patients adultes présentant une dysfonction ventriculaire gauche due à une cardiomyopathie dilatée non ischémique, réfractaire aux traitements conventionnels, et restant gravement symptomatiques en dépit d’un traitement médical conventionnel.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’innocuité d’injections intraveineuses de sécrétome enrichi en Vésicules Extracellulaires (VE) issu de Cellules Progénitrices Cardiovasculaires (CPC).
Cet essai est mené en étroite collaboration avec l’équipe de recherche du Pr Menasché (Paris Centre de Recherche Cardiovasculaire ; INSERM UMR970 ; Université Paris Cité Paris, France).
Développement du procédé de fabrication
Les équipes du Centre MEARY ont participé à la mise au point de ce procédé, en particulier pour sa mise en conformité Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Fabrication du médicament expérimental
Le Médicament Expérimental (ME) est une solution composée du sécrétome enrichi en VE issus de CPC différenciées à partir de cellules souches pluripotentes induites humaines (hiPSC).
Toutes les étapes de fabrication du ME sont réalisées par le Département de Production du Centre MEARY. Le procédé est divisé en trois grandes parties :
- Etape 1 : Expansion et mise en vésiculation des cellules CPC.
- Etape 2 : Purification et concentration du sécrétome enrichi en VE issu de ces cellules par un système de filtration de flux tangentielle.
- Etape 3 : Filtration stérilisante et conditionnement final du ME en flacons en verre.
Le contrôle qualité effectué au cours de la fabrication de ce ME a été réalisé par le Département de Contrôle Qualité du Centre MEARY.
Publication
Desgres M, Lima Correa B, Petrusca L, Autret G, Pezzana C, Marigny C, Guillas C, Bellamy V, Vilar J, Perier MC, Dingli F, Loew D, Humbert C, Larghero J, Churlaud G, Renault N, Croisille P, Hagège A, Silvestre JS, Menasché P. Therapeutic potential of extracellular vesicles derived from cardiac progenitor cells in rodent models of chemotherapy-induced cardiomyopathy. Front Cardiovasc Med. 2023 Jul 7;10:1206279. doi: 10.3389/fcvm.2023.1206279. PMID: 37485274; PMCID: PMC10360184.
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